Yttrande på: EU-läkemedelslagstiftning: Kommissionens förslag på förordning och direktiv om humanläkemedel. Dnr S2023/01768

Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer, FGL, tackar för möjlighetenatt få kommentera förslaget till ny EU-läkemedelslagstiftning.

FGL stödjer följande förslag:

• Förenklingar i regulatoriska regelverket
• Snabbare handläggningstider
• Utökad Bolar
• Elektroniska bipacksedlar
• Nödgodkännanden införs

FGL har invändningar mot följande förslag:

• Tillhandahållandeskyldighet till partihandlare,
• Åtgärder mot restnoteringar (6 månaders varsel)
• Nya antibiotika kan ge dataskydd för andra läkemedel (vouchers)
• Förkortat dokumentationsskydd om man inte lanserar i alla EU-länder