Yttrande på: SOU 2021:19 – delbetänkande En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården S2021/03085
Yttrande på: SOU 2021:19 – delbetänkande En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården S2021/03085
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer har fått möjlighet att lämna ett yttrande på det andra delbetänkandet (SOU 2021:19).
Covid-19 pandemin har satt svenska läkemedelsdistributionen under ett ofrivilligt stresstest och det har visat sig att nuvarande system har klarat situationen väl. Därmed kan det ifrågasättas om det verkligen finns ett behov av att åtgärda hela läkemedelsmarknaden eller om det räcker att fokusera resurserna på att identifiera kritiska delmarknader och satsa förstärkningen där det verkligen behövs. Ett generellt grundkrav på 6 månaders säkerhetslager är ambitiöst men kostsamt. Ett minimilager på 6 månader innebär i praktiken ett medellager på över 8 månader. Om staten i stället kräver ett minimilager på 4 månader så innebär det att medellagret hamnar på 6 månader. Även det kan vara ambitiöst i överkant. FGL känner inte till något annat land som har den typen av krav på samtliga läkemedel. I Finland, som utredningen haft som förebild, är det endast en mindre del, ca 15%, av samtliga läkemedel som har lagstadgat lagerkrav.
Yttrande på: Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Dnr S2021/02039
Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Dnr S2021/02039
– Läkemedelsverkets intäkter och personal har under lång tid ökat i oproportionerlig takt.
– Regeringen bör inleda en översyn av upplägget för den framtida finansieringen av Läkemedelsverkets uppdrag. Det som är att betrakta som allmänt samhällsuppdrag och inte är direkt kopplat till produkt och företag bör finansieras via statliga anslag.
– Den regulatoriska bördan ökar både på myndighetsnivå och hos företagen vilket är tveksamt om det ger mest hälsa för pengarna. Regeringen och Läkemedelsverket bör överväga att ifrågasätta denna utveckling på EU-nivå.
– Höjda avgifter kan leda till färre produktlanseringar och därmed minskad konkurrens och samhällsbesparing.
– Digitalisering borde leda till ökad effektivitet och därmed minskade kostnader i stället för höjda kostnader.
– Läkemedelsverket lägger mer tid på kontroll av texter och märkning/design än sina nordiska motsvarigheter, en prioritering som FGL ifrågasätter.
– Inrätta ett snabbspår med högre avgift och ett normalspår med lägre avgift.
– Avgiftshöjningen var 5e år bör periodiseras.
Yttrande på: EU-kommissionens läkemedelsstrategi för Europa S2021/00051
Yttrande på: EU-kommissionens läkemedelsstrategi för Europa
S2021/00051
Sammanfattning:
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer har fått möjlighet att lämna ett yttrande på EU-kommissionens läkemedelsstrategi för Europa. Eftersom dokumentet är allmänt formulerad och pekar mer på önskvärda riktningar, mindre på skarpa detaljerade förslag, är det lite svårt att yttra sig om förslagen. Som helhet välkomnar FGL strategin men har också några konkreta synpunkter på delar av innehållet samt några konkreta förslag på vad Sverige kan göra för att följa strategin.
Som specifika förslag föreslår FGL att svenska regeringen:
- Värna den svenska generikamodellen med konkurrens på transparenta listpriser
- Exportera svenska generikamodellen till de EU-länder som idag betalar onödigt höga priser för generiska läkemedel
- Vidta åtgärder för att slopa kommuniceringsprocessen vid utbytbarhetsbeslutet på Läkemedelsverket
- Undvik marknadsmodeller där vinnaren tar allt tex (t.ex. nationella/nordiska upphandlingar sidoöverenskommelser när patentet gått ut)
- Sträva efter konkurrensneutralitet mellan läkemedelsindustri inom och utom EU
- Begränsa den regulatoriska kostnaden för granskning och administration
- Prioritera elektroniska bipacksedlar och ta bort kravet på bipacksedlar i tryckt form
- Om det ska införas incitament för ökad lagerhållning inom det generiska utbytessystemet bör det utformas så det inte påverkar konkurrensen och därmed prisdynamiken negativt
- Uppmuntra och belöna etablerade branschinitiativ inom miljömässigt hållbar tillverkning
- Fortsätt driv frågan om miljöreglering inom GMP eller andra internationella riktlinjer
- Inför incitament för miljöarbete inom det svenska utbytessystemet
Förslag till lösning gällande ökade säkerhetslager inom Periodens Vara (PV)
Ökade säkerhetslager inom Periodens Vara (PV. Förslag till lösning:
Sammanfattning:
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) inkommer på uppmaning av utredningen med ett förslag som syftar till ökade säkerhetslager inom Periodens Vara (PV)-systemet.
I grunden är vi tveksamma till om det ens behövs. Marknadsförutsättningarna innebär att läkemedelsföretagen inte i förväg vet hur stor efterfrågan blir och det därigenom ett överlager inom PV-systemet. Covid-19 pandemin har satt svenska läkemedelsdistributionen under ett ofrivilligt stresstest och det har visat sig att nuvarande PV-system har klarat situationen utan några kritiska brister.
Det svenska systemet för utbyte av generiska läkemedel är mycket effektivt på att skapa prispress och Sverige brukar räknas som ett av tre länder med Europas lägstapriser. TLV har beräknat att generikasystemet skapar besparingar på 8 miljarder kronor per år. Pengar som kan användas till nya och dyrare läkemedel för de patienter som behöver det. Ändrar man på förutsättningarna kan konkurrensen försämras med kostnadsökningar som följd.
Det är direkt olämpligt att införa lagerkrav baserad på historisk försäljning inom PV-systemet.
Om staten ändå vill införa åtgärder utan att påverka marknadsdynamiken negativt går det att överväga att staten upphandlar lagerhållning, ett så kallat Periodens Lager (PL). Förslaget liknar PV-systemet men tilldelningen att bli PL sker helt separat från tilldelningen att bli PV. Handläggningen av de två processerna kan dock ske inom TLV:s nuvarande system.
Yttrande på: SOU 2020:23 – delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning S2020/02826/FS
Yttrande på:
SOU 2020:23 – delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila
försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning
S2020/02826/FS
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer har fått möjlighet att lämna ettyttrande på första delbetänkandet. Eftersom delbetänkandet är en lägesbeskrivning utan skarpa förslag så väljer FGL att ge rekommendationer på önskvärda åtgärder för det fortsatta arbetet.
Covid-19 pandemin har satt svenska läkemedelsdistributionen under ett ofrivilligt stresstest och det har visat sig att nuvarande system har klarat situationen väl. Därmed kan det ifrågasättas om det verkligen finns ett behov av att åtgärda alla delmarknader eller om det räcker att fokusera resurserna på att identifiera kritiska delmarknader och satsa förstärkningen där det verkligen behövs. Läkemedelsmarknaden består av flera delmarknader med helt olika dynamik och förutsättningar.
Uppdrag att analysera konsekvenser och utformning av en särskild prisrangordning för utbyte vid maskinell dosdispensering (S2020/0101/FS)
Uppdrag att analysera konsekvenser och utformning av en
särskild prisrangordning för utbyte vid maskinell
dosdispensering (S2020/0101/FS)
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer stödjer TLV:s
intention att införa en transparent modell av periodens vara för
dosdispenserade läkemedel. FGL avstyrker dock förslaget att begränsa
antalet utbytesgrupper inom PV-Dos.